西咪替丁，又名甲氰咪胍，是一种有机化合物，化学式为C10H16N6S，是一种组胺H2受体阻抗剂，主要用于抑制胃酸的分泌，能明显抑制基础和夜间胃酸分泌，也能抑制由组胺、分肽胃泌素、胰岛素和食物等刺激引起的胃酸分泌，并使其酸度降低，对因化学刺激引起的腐蚀性胃炎有预防和保护作用，对应激性胃溃疡和上消化道出血也有明显疗效。

2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，西咪替丁在3类致癌物清单中。

中文名：西咪替丁

外文名：cimetidine

别名：甲氰咪胍

化学式：C₁₀H₁₆N₆S

分子量：252.339

CAS登录号：51481-61-9

EINECS登录号：257-232-2

熔点：139至144℃

沸点：488℃

水溶性：微溶

密度：1.27g/cm³

外观：白色结晶性粉末

闪点：248.9℃

安全性描述：S26；S36/37/39；S45；S53

危险性符号：T

危险性描述：R60

基本信息

化学式：C₁₀H₁₆N₆S

分子量：252.339

CAS号：51481-61-9

EINECS号：257-232-2

理化性质

密度：1.27 g/cm³

熔点：139-144°C

沸点：488ºC

闪点：248.9ºC

外观：白色结晶性粉末

溶解性：易溶于甲醇或稀盐酸，溶于乙醇，微溶于异丙醇，微溶于水

计算化学数据

疏水参数计算参考值（XlogP）：无

氢键供体数量：3

氢键受体数量：4

可旋转化学键数量：7

互变异构体数量：6

拓扑分子极性表面积：114

重原子数量：17

表面电荷：0

复杂度：296

同位素原子数量：0

确定原子立构中心数量：0

不确定原子立构中心数量：0

确定化学键立构中心数量：0

不确定化学键立构中心数量：0

共价键单元数量：1

药理作用

体外研究表明，本品是一种特异竞争性的H₂-受体拮抗剂，与儿茶酚胺β-受体，组织胺H1-受体或毒蕈碱受体无明显的相互作用。根据给药的剂量，更确切地说是根据所达到的血液浓度，本品对于人类和实验动物的药效是非常相似的。在所有的种属动物研究中，2mol/L左右的血药浓度可以抑制50%的最大胃酸分泌量。对于大鼠、狗和小鼠，口服给药的半数致死量大约为2～3g/kg，静脉给药的半数致死量为100～150mg/kg，对狗的慢性毒性实验中，给药504mg/kg后，一些动物显示出有肝脏和肾脏受损迹象。对于大鼠和狗，本品显示有抗雄激素作用。剂量水平为150～950mg/kg的药物给予大鼠12个月后，各剂量组雄性大鼠的前列腺缩小，而且在高剂量组睾丸和精囊腺缩小。剂量水平为41～504mg/kg的药物给予狗12个月之后，导致前列腺的重量减轻。研究发现本品对生殖力方面没有明显的影响。对于大鼠进行24个月的毒理研究，剂量水平为150，378和950mg/kg/天（大约为人体推荐剂量的4～24倍），与对照组相比较，药物治疗组的良性莱迪希细胞瘤发生率较高，在统计学上具有显著性。在对照组和治疗组均有肿瘤发生，而且仅在老年的大鼠中其差异性才变得明显。对于狗的静脉给药研究，剂量水平为25mg/kg时可以观察到心动过速和低血压。当口服剂量为336mg/kg时出现心动过速。心得安可以预防或逆转心率的加快。对于人类，大鼠和狗，本品的药代动力学以及它的吸收、代谢和排泄基本上是相似的。 人体药理学：对基础（非刺激性）胃酸分泌的作用:对十二指肠溃疡患者进行双盲，安慰剂对照研究，单剂量西咪替丁可明显的持续降低白天空腹和夜间的基础胃酸分泌，与剂量有关。抑制程度与所达到的血药水平相关，当血药水平超过0.5mg/L时，抑制程度通常可以达到80%以上。不同剂量，这种水平的持续时间也不相同，单次给药200mg剂量，4～5小时后其作用消失，300mg剂量时，7～8小时后作用消失，然而400mg剂量在8小时后仍然有作用。西咪替丁的作用不仅是由于明显地降低胃酸浓度，而且还可以使胃液分泌量减少。当达到有效血药浓度时，胃酸pH水平通常达5.0以上，这说明，在治疗过程中的大部分时间内胃蛋白酶将被灭活。对刺激性胃酸分泌的影响,我们已知西咪替丁对于正常人群和十二指肠溃疡患者因组织胺，五肽胃泌素，胰岛素，食物或咖啡因刺激所引起的胃酸分泌是一种强有力的抑制剂。当血药浓度为0.5mg/L时，到少抑制胃酸分泌的50%或50%以上，而且当血药浓度超过1.0mg/L时，胃酸抑制达80～90%。与实验餐有关的给药时间选择影响血药水平的模式，资料表明，进餐时给药可恰当地控制胃酸分泌。研究表明，每日800mg和1g剂量分别降低24小时胃内酸度的70%和72%。在这些研究中，西咪替丁对胃蛋白酶浓度的作用是不同的，但因胃液量减少的结果而致胃蛋白酶分泌总量减少。如上所述，当pH超过5时，在此期间内所有分泌的胃蛋白酶均无活性。本品明显抑制组织胺刺激所引起的内因子浓度的增加，但是不影响内因子的基础水平。在检测血清胃泌素的研究中，正如所料的，可观察到由刺激物（食物等）所引起的升高。在这些研究中，当安慰剂组和西咪替丁组胃的pH均受到控制时，而两组间胃泌素水平无明显差别。然而，如不控制胃内pH，西咪替丁组的胃泌素水平则较高。这似乎在由于西咪替丁而导致的胃内pH水平较高。西咪替丁对胃排空速度以及食管下段括约肌（LOS）压力无作用。

药代动力学

口服后约60%~70%由肠道迅速吸收，血药浓度达峰时间（t_max）为45~90分钟。口服生物利用度（F）约为70%，年轻人对本品的吸收情况往往较老年人好。血浆蛋白结合率低。服用300mg平均峰浓度（c_max）为1.44μg/mL，可抑制基础胃酸分泌50%达4~5小时。本品广泛分布于全身组织（除脑以外），在肝脏内代谢，主要经肾排泄。24小时后口服量的约 48%以原形自肾排出；10%可从粪便排出。本品可经血液透析清除。肾功能正常时半衰期（t_1/2）为2小时，肌酐清除率在20~50mL/分，半衰期（t_1/2）为2.9小时，当<20mL/分时为3.7小时，肾功能不全时为5小时。本品可经胎盘转运和从乳汁排出。

静脉滴注剂量为75～117mg的3H标记西咪替丁产生血峰浓度为2.0～4.3mol/L(0.5～1.1mg/L)。西咪替丁血浆半衰期为123±12分钟。尿液放射性证明药物通过肾脏迅速排泄（2.5小时排泄60%）；70%以原形排出，还有19%以硫砜排出。西咪替丁与人体血浆蛋白结合率大约为22%。

适应症

1、治疗活动性十二指肠溃疡，预防十二指肠溃疡复发。

2、胃溃疡。

3、反流性食管炎。

4、胃泌素瘤（卓-艾综合征）。

5、预防与治疗应激性及药物性溃疡。

6、消化性溃疡并发出血。

7、可用于各种原因引起免疫功能低下的治疗和肿瘤的辅助治疗。

8、另据报道，西咪替丁还可用于治疗带状疱疹和包括生殖器在内的其他疱疹性感染。也可用于女性雄激素原性脱发、痤疮、妇女多毛症、带状疱疹等。

禁忌症

1、对西咪替丁过敏者。

2、由于西咪替丁能通过胎盘屏障，并能进入乳汁，故孕妇及哺乳期妇女禁用，以避免引起胎儿和婴儿肝功能障碍。

3、动物实验和临床均有应用西咪替丁导致急性胰腺炎的报道，故西咪替丁不宜用于急性胰腺炎的患者。

用法用量

片制

1、治疗十二指肠溃疡或病理性高分泌状态，一次0.2~0.4g，一日4次，餐后及睡前服，或一次0.8g， 睡前1次服；

2、预防溃疡复发，一次0.4g，睡前服；

3、肾功能不全患者用量减为一次0.2g，12小时1次；

4、老年患者用量酌减。

5、小儿：口服，一次按体重 5~10mg/Kg，一日2~4次。

注射液

1、静脉滴注：本品0.2g用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液或葡萄糖氯化钠注射液250~500ml稀释后静脉滴注，滴速为每小时1~4mg/kg，每次0.2~0.6g。

2、静脉注射：用上述溶液20ml稀释后缓慢静脉注射（2~3分钟），6小时1次， 每次0.2g。

3、肌内注射：一次0.2g，6小时1次。

不良反应

1、较常见的有腹泻、恶心、呕吐、腹胀、便秘、口苦、口干、血清氨基转移酶轻度升高等，偶见严重肝炎、肝坏死、肝脂肪性变等。对肝硬化患者，可能诱发肝性脑病。突然停药，可能引起慢性消化性溃疡穿孔，估计为停用后回跳的高酸度所致。另有报道西咪替丁可致急性胰腺炎。

2、血液系统：西咪替丁对骨髓有一定的抑制作用，可出现中性粒细胞减少、全血细胞减少；也有报道出现血小板减少、粒细胞缺乏；仅有个案报道可出现自身免疫性溶血性贫血、再生障碍性贫血、嗜酸粒细胞增多。西咪替丁血液系统的不良反应多见于并发症严重之患者，或接受抗代谢的烃基类药物或其他导致粒细胞减少的治疗等。

3、神经/精神系统

（1）头晕、头痛、疲乏、嗜睡等较常见，少数患者可出现可逆性的意识混乱、定向力障碍、不安、感觉迟钝、语言含糊不清、局部抽搐或癫痫样发作、谵妄、抑郁、幻觉、锥体外系反应以及运动性多神经病等。出现神经毒性症状后，一般只需适当减少用药剂量即可消失，也可用拟胆碱药毒扁豆碱治疗。

（2）在治疗酗酒的胃肠道并发症时，可出现震颤性谵妄，酷似戒酒综合征，应注意区分。

（3）西咪替丁的神经精神系统不良反应主要发生在重症患者，老年患者、幼儿、肝肾功能不全者、有精神病史者、有脑部疾病者以及大剂量用药时也易发生。另外，假性甲状腺功能低下者可能对西咪替丁的神经毒作用更敏感。

4、内分泌/代谢系统：西咪替丁具有轻度抗雄性激素作用，可出现脂质代谢异常、高催乳素血血症、血浆睾睾酮水平下降和促性腺素水平增加、男性乳房发育和乳房胀痛以及女性溢乳等。

5、心血管系统：可出现心动过缓、面部潮红等。静脉注射时偶见血压骤降、房性早搏、心跳呼吸骤停等。

6、泌尿/生殖系统：

（1）西咪替丁可引起一过性血清肌酐水平上升和肌酐清除率下降，其机制为西咪替丁与肌酐竞争肾小管分泌。也有报道可出现急性肾功能损害，停药后肾功能可恢复正常。

（2）间质性肾炎：停药后可消失。

（3）性功能障碍：用药剂量较大（每天在1.6g以上）时可引起阳痿、性欲减退、精子计数减少等，但停药后可恢复正常。

（4）接受肾脏异基因转移的患者进行西咪替丁治疗可导致急性转移体坏死。

7、眼：可出现视神经病变。推测系西咪替丁具有锌螯合作用，使体内锌含量不足，从而引起视神经病变。另有出现眼肌麻痹的报道。

8、皮肤：西咪替丁可抑制皮脂分泌，诱发剥脱性皮炎、皮肤干燥、皮脂缺乏性皮炎、脱发等；也可发生过敏反应（如皮疹、巨型荨麻疹）、史-约综合征及中毒性表皮坏死溶解等。

9、肌肉骨骼：长期用药后可出现肌痉挛或肌痛。

10、致癌性：西咪替丁对鼠的长期毒性研究发现，良性Leydig细胞瘤的发生率较对照组高，但临床上未见此不良反应。

11、其他

（1）西咪替丁可降低胃内酸度，引起胃内微生物的滋生，在反胃的情况下可出现感染，应引起重视。

（2）罕见发热、嗅觉减退等。

不良反应防治

1、癌性溃疡者，使用前应先明确诊断，以免延误治疗。

2、老年患者由于肾功能减退，对本品清除减少、减慢，可导致血药浓度升高，因此更易发生毒性反应，出现眩晕、谵妄等症状。

3、对实验室诊断的干扰，口服15分钟内胃液隐血试验可出现假阳性；血液水杨酸浓度、血清肌酐、催乳素、转氨酶等浓度均可能升高；甲状旁腺激素浓度则可能降低。

4、为避免肾毒性，用药期间应注意检查肾功能。

5、本品对骨髓有一定的抑制作用，用药期间应注意检查血象。

6、本品的神经毒性症状与中枢抗胆碱药所致者极为相似，用拟胆碱药毒扁豆碱治疗可改善症状。故应避免本品与中枢抗胆碱药同时使用，以防加重中枢神经毒性反应。

7、下列情况应慎用：① 严重心脏及呼吸系统疾患；② 系统性红斑狼疮（SLE）患者；③ 器质性脑病；④ 肝肾功能损害。

注意事项

1、为监测本品的对人体各系统脏器的毒性反应的发生，用药前及用药期间应定期检查肝、肾功能和血象，原有肝、肾疾病患者尤当如此。

2、突然停药后有 “反跳现象” ：突然停药，可能引起慢性消化性溃疡穿孔，估计为停用后回跳的高酸度所致。故完成治疗后尚需继续服药（每晚 400mg ）3 个月。

3、本品应用可能会对实验检查结果构成干扰：口服后15分钟内胃液隐血试验可出现假阳性；血液水杨酸浓度、血清肌酐、催乳素、氨基转移酶等浓度均可能升高；甲状旁腺激素浓度则可能降低。

4、动物实验和临床均有应用本品导致急性胰腺炎的报道，故不宜用于急性胰腺炎患者。

5、严重肝功能不全者服用常规剂量后，其脑脊液的药物浓度为正常人的两倍，故容易中毒。出现神经毒性后，一般只需适当减少剂量即可消失。本品的神经毒性症状与中枢抗胆碱药所致者极为相似，且用拟胆碱药毒扁豆碱治疗，其症状可得到改善。故应避免本品与中枢抗胆碱药同时使用，以防加重中枢神经毒性反应。

6、下列情况应慎用：严重心脏及呼吸系统疾患；慢性炎症，如系统性红斑狼疮，西咪替丁的骨髓毒性可能增高；器质性脑病；肾功能中度或重度损害。

孕妇及哺乳期妇女用药

由于能通过胎盘屏障，并能进入乳汁，故孕妇和哺乳期妇女禁用，以避免引起胎儿和婴儿肝功能障碍。

儿童用药

幼儿容易出现中枢神经系统毒性反应，故而应该慎用。

老年患者用药

肾脏是本品代谢一个重要器官，本品经肾脏的清除率随年龄的增长而减少，因此，对老年患者应减少剂量，以防止中毒性精神错乱的发生。

药物相互作用

由于本品的亲脂性和结合细胞色素P450酶系统的能力，使其与许多药物发生相互作用：

四环素：本品干扰四环素片剂的吸收，但不干扰四环素糖浆的吸收。

氯霉素：联用有诱发缺铁性贫血的可能。

林可霉素：合用可使林可霉素吸收增加而血浓度升高19%。

环丙沙星：合用能加速溃疡病的愈合。

酮康唑：干扰酮康唑在胃肠道的吸收。

苯二氮卓类：本品可干扰肝中药物解毒，使安定、硝基安定、氟硝安定、氯氮卓（利眠宁）等药物的血浆清除率明显降低，血浓度升高1.2～2倍。加重镇静及其他中枢神经抑制症状，并可发展为呼吸抑制及循环衰竭。但不经肝

脏代谢的氯羟安定或羟基安定则不受影响。

氯甲噻唑：可降低其清除率，使镇静催眠时间延长和作用增强。甚至引起呼吸抑制。不宜合用。

阿米替林：能导致阿米替林血浓度升高。

胺碘酮：可引起胺碘酮血清浓度升高。

普鲁卡因胺：可使普鲁卡因胺半衰期延长，肾清除率降低，活性代谢产物N-乙酰普鲁卡因的肾清除率明显降低。在老年人及肾功能不良者尤为显著。

普萘洛尔（心得安）：可使普萘洛尔清除率显著降低，血浓度升高2-3倍。

利多卡因：可使利多卡因血浓度、半衰期显著增加，全身清除率明显降低。

托卡胺：本品使托卡胺的峰浓度、尿中原药回收量明显降低，但半衰期及肾清除率不变。

维拉帕米（异搏定）：相互作用尚不明确。

硝苯地平（心痛定）：可使硝苯地平的最大血浓度增加30%。

尼索地平：合用时应酌减尼索地平剂量。

地尔硫卓：合用时建议地尔硫卓的剂量降低30～50%。

可乐定、米诺地尔、胍乙啶：西咪替丁拮抗本类药物的降压作用，联用可使降压作用降低或无效。

卡托普利：合用有可能引起精神症状。

甲氧氯普胺（灭吐灵）：合用时能减少西米替丁在胃内停留时间，影响其吸收，使西米替丁生物利用度有82%降至63%，疗效降低。

甘珀酸钠、丙谷胺：合用可增强疗效，加速溃疡的愈合。

氢氧化铝、氢氧化镁：含铝、镁抗酸药减少cim的吸收，降低生物利用度。

硫糖铝：合用可使硫糖铝疗效降低。

华法林：合用可使华法林血浓度升高，凝血酶原时间延长20%～200%。从而增强抗凝效应。但副作用随之增强入易发生软组织和泌尿道出血等症状，—般不宜合用。如必须合用时，华法林剂量应酌减，并严密监测其各项凝血参数，以防出血。

新抗凝：合用使抗凝血作用增强。

苯海拉明、异丙嗪：与西米替丁联用，由于H1及H2受体均被阻断，使运动后的血管扩张作用受到抑制，可加重心绞痛及间歇性跛行的症状。

吗啡：西米替丁使吗啡的清除率明显降低，血药浓度升高，可引起潜在的致命性不良反应，表现为呼吸骤停、伴癫痫大发作、神志错乱及全身抽搐等症状，用纳络酮可对抗此不良反应。

阿司匹林：合用时使该药的溶解度增大，分解减少，吸收增多，血药浓度明显升高，作用增强，合用时宜监测血浓度并减少用量。

地高辛：可使血清地高辛浓度或升高或降低，合用时应慎重、宜监测血清浓度。

阿托品：合用对抑制胃酸分泌有协同作用，但两者有相似的神经毒作用，故一般不宜并用。

咖啡因：可减低清除率．致使血浆咖啡因浓度增高70%。这对患有失眠和焦虑的患者可增加兴奋作用。

枸橼酸铁铵：西米替丁减低胃酸分泌，降低铁剂的吸收，影响疗效，不宜并用。

类固醇或阿糖腺苷：西米替丁与类固醇或Ara-A联用治疗乙型肝炎患者，发现对血清乙型肝炎e抗原阳性阴转有一定价值。

氯喹：西米替丁抑制氯喹在肝中的代谢，从而减慢排泄。

苯妥英钠：应用西米替丁的一般剂量，使4例癫痫病人的苯妥英钠平均血浆浓度增加13%～33%．血浆浓度原已达治疗范围的高限者合用当慎用。

茶碱：合用使茶碱清除率降低．代谢明显受阻，t1/2延长，血浆浓度升高2～3倍，易引起 毒性反应，如心悸，全身痉挛，甚至死亡。两药不应合用，如必要时茶碱剂量应减少。

与氟尿嘧啶伍用时，有可能降低药效并增加其毒性。

药物过量

1、过量的临床征象为：呼吸短促或呼吸困难、心动过速。

2、处理：首先清除胃肠道内尚未吸收的药物，并给予临床监护及支持疗法，出现呼吸衰竭者，立即进行人工呼吸，心动过速者可给予β肾上腺素阻滞药。

中毒

西咪替丁（甲氰咪胍，泰胃美）为H₂受体拮抗剂，能明显抑制食物、组胺或五肽胃泌素等刺激引起的胃酸分泌，并使其酸度降低。对因化学刺激引起的腐蚀性胃炎有预防和保护作用。口服300mg后迅速由小肠吸收，30min即达到血药浓度，90min达峰浓度。血浆蛋白结合率约为70%，半衰期约为2h。广泛分布于全身组织，44%～70%以原形从尿中排出，12h可排出口服量的80%。小鼠LD₅₀为口服2.6g/kg，腹腔注射为0.4g/kg，静脉注射为0.15g/kg。大鼠口服LD₅₀为5.0g/kg。口服常用量每次200～400mg，800～1600mg/d；注射用每日剂量不宜超过2g。中毒时主要损害神经系统、血液系统、心血管系统及肝、肾脏。

临床表现

1、不良反应较多，常见有腹泻、腹胀、口苦、口干、血清转氨酶轻度升高等。

2、一次应用大剂量或长期较大剂量服用可致中毒。表现为：

（1）神经系统症状：头痛、头昏、幻觉、抑郁、精神障碍、嗜睡等。

（2）血液系统：白细胞和血小板减少及溶血性贫血，偶见继发性再生障碍性贫血。

（3）肝脏毒性：转氨酶及血清胆红素升高，严重者发生肝坏死。

（4）肾脏毒性：出现蛋白尿，尿素氮和肌酐升高，严重者导致肾衰竭。

（5）心血管系统：可见心律失常，静注偶致心搏骤停。

（6）内分泌紊乱：性功能减退，男性乳房增大、胀痛和溢乳、阳痿和精子减少；女性患者月经紊乱。

3、关节痛、肌肉痛、皮肤瘙痒、皮疹、发热和喉痉挛等过敏反应，甚至发生剥脱性皮炎，或过敏性休克。

诊断

西咪替丁中毒的诊断要点为：有西咪替丁应用史，出现上述表现。

治疗

西咪替丁中毒的治疗要点为：

1.、般不良反应停药后可自行消失。

2、肝肾功能损害应积极采取保护肝肾功能治疗。

3、严重心律失常时，可根据心律失常的类型应用抗心律失常药物。

4、有过敏反应症状，可用抗组胺类药物或糖皮质激素治疗。

基本信息

本品为1-甲基-2-氰基-3-硫代]乙基]胍，按干燥品计算，含C₁₀H₁₆N₆S不得少于99.0%。

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末，几乎无臭。

本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶，在稀盐酸中易溶。

吸收系数

取本品，精密称定，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并定量稀释制成每1mL中约含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在218nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E^1%_1cm）为751～797。

鉴别

1、取本品约50mg，加水10mL，微温使溶解，加氨试液1滴与硫酸铜试液2滴，即生成蓝灰色沉淀，再加过量的氨试液，沉淀即溶解。

2、取本品约50mg，炽灼，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（图谱集142图）一致。

检查

酸性溶液的澄清度与颜色

取本品3.0g，加1mol/L盐酸溶液12mL溶解后，用水稀释至20mL，摇匀，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓，如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。（供注射用）

氯化物

取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液8mL制成的对照液比较，不得更浓（0.008%）。

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含0.4mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1mL中约含2µg的溶液。

系统适用性溶液：临用新制，取西咪替丁约40mg，置100mL量瓶中，加1mol/L盐酸溶液10mL，水浴加热2分钟，放冷，加1mol/L氢氧化钠溶液10mL中和后，用流动相稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液：精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1mL中约含0.2µg的溶液。

色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（240:760）（每1000mL中含磷酸0.3mL和己烷磺酸钠0.94g）为流动相，检测波长为220nm，进样体积20µL。

系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，酰胺类似物的相对保留时间约为2.0，酰胺类似物峰与西咪替丁峰间的分离度应大于8.0，灵敏度溶液色谱图中，西咪替丁峰高的信噪比应大于10。

测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。

限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸60mL溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液恰显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.23mg的C₁₀H₁₆N₆S。

类别

H₂受体阻滞药。

贮藏

密封保存。

制剂

1、西咪替丁片。

2、西咪替丁折射液。

3、西咪替丁胶囊。

4、西咪替丁氯化钠注射液。

安全术语

S26：In case of contaCT with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.

不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。

S36/37/39：Wear suitable protECTive clothing, gloves and eye/face protection.

穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。

S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the label whenever possible).

若发生事故或感不适，立即就医（可能的话，出示其标签）。

S53：Avoid exposure - obtain special instructions before use.

避免接触，使用前须获得特别指示说明。

风险术语

R60：May impair fERTility.

可能损害生育能力。