药品名称：胰酶

外文名：Pancreatin

主要适用症：消化不良、食欲不振及肝、胰腺疾病引起的消化障碍

剂型：口服常释剂型

是否纳入医保：是

药品类型：消化药

主要用于消化不良、食欲不振及肝、胰腺疾病引起的消化障碍。

口服：0.3～0.6g/次，3次/日，饭前服。

1、本药可引起颊部及肛周疼痛、消化道的任何部位出血、过敏或刺激引起呼吸道症状（如喷嚏、流泪、皮疹、鼻炎甚至哮喘）。

2、囊性纤维化的患者应用本药治疗时，可见尿中尿酸增多，且与剂量相关。

3、偶见腹泻、便秘、胃不适感、恶心及皮疹。

1、孕妇及哺乳期妇女慎用。

2、本品口服常用肠溶制剂，以避免被酸灭活，但肠衣可能会影响胰酶在十二指肠和空肠上段的生物利用度。

3、服用时不可嚼碎，以免药粉残留于口腔内，导致严重的口腔溃疡。胰腺外分泌功能测定前应至少停用本品3日。

4、胰酶有微臭但无腐败臭气，煮沸或遇酸即失去活力。

对本品过敏者禁用。急性胰腺炎早期患者禁用。

1、与等量碳酸氢钠同服可增加疗效。

2、西咪替丁能抑制胃酸分泌，增加胃和十二指肠内的pH值，故能防止胰酶失活，增强口服胰酶的疗效。因为所有的H₂受体拮抗药均可降低胃内酸度，故推测雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁等与胰酶也存在此相互作用，合用时可能需要减少胰酶剂量。

3、本品在酸性溶液中活性减弱，甚至被分解灭活，故不宜与酸性药物同服。

4、本品与阿卡波糖和米格列醇合用时，后者的药效降低，故应避免同时使用。

5、胰酶可干扰叶酸的吸收，故服用胰酶的患者可能需要补充叶酸。

说明：上述内容仅作为介绍，药物使用必须经正规医院在医生指导下进行。

来源

本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶。按干燥品计算，每1g中含胰蛋白酶活力不得少于600单位，胰淀粉酶活力不得少于7000单位，胰脂肪酶活力不得少于4000单位。

制法要求

本品应从检疫合格的猪、羊或牛胰中提取，所用动物的种属应明确，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。

性状

本品为类白色至微黄色的粉末，微臭，但无霉败的臭气，有引湿性，水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。

检查

脂肪

取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，加乙醚10mL，密塞，时时旋动，放置约2小时后，将乙醚液倾泻至用乙酪湿润的滤纸上，滤过，残渣用乙醚10mL照上法处理，再用乙醚5mL洗涤残渣，合并滤液及洗液至巳恒重的蒸发皿中，使乙酰自然挥散后，在105°C干燥2小时，精密称定，遗留脂肪不得过20mg。

干燥失重

取本品，在105°C干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

微生物限度

取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）检查。1g供试品中需氧菌总数不得过10⁴cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。10g供试品中不得检出沙门菌。

效价测定

胰蛋白酶

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

氯化钙溶液：取氯化钙1.47g，加水500mL使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0~6.2。

硼酸盐缓冲液：取淜砂2.85g、硼酸10.5g与氯化钠2.50g，加水使溶解并制成1000mL，调节pH值至7.5±0.1。

供试品原液：取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5°C以下的氯化钙溶液少量，研磨均匀，移至100mL量瓶中，用氯化钙溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用冷至5°C以下的硼酸盐缓冲液定量稀释制成每1mL中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液。

对照品溶液：取酪氨酸对照品，精密称定，加0.2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含50µg的溶液。

测定法：取试管3支，分别精密量取供试品原液1mL与硼酸盐缓冲液2mL，在40°C水浴中保温10分钟，分别精密加入在40°C水浴中预热的酪蛋白溶液（取酪蛋白对照品1.5g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液13mL与水40mL，在60°C水浴中加热使溶解，放冷，用水稀释至100mL，调节pH值至8.0）5mL，摇匀，立即置40℃±0.5℃水浴中准确反应30分钟，再各精密加入5%三氯醋酸溶液5mL终止反应，混匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另精密量取供试品原液1mL，加硼酸盐缓冲液2.0mL，在40℃水浴中保温10分钟，精密加入5%三氯醋酸溶液5mL，摇匀，置40℃±0.5℃水浴中准确反应30分钟，立即精密加入酪蛋白溶液5mL，摇匀，滤过，取续滤液作为空白，在275nm的波长处，测定并计算供试品溶液吸光度的平均值（

每1g含胰蛋白酶活力（单位）＝

式中，W_s为对照品溶液每1mL中含酪氨酸的量，µg;

W为供试品取样量，g;

n为供试品的稀释倍数（500）。

在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀物（肽及氨基酸等）在275nm波长处与1µmol酪氨酸相当的酶量，为1个胰蛋白酶活力的单位。

供试品溶液测得的

胰淀粉酶

供试品溶液的制备：取本品约0.3g，精密称定，置研钵中，加冷至5℃以下的磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.61g与磷酸氢二钠35.80g，加水使溶解成1000mL，调节pH值至6.8）少量，研磨均匀，用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1mL中约含胰淀粉酶10~20单位的溶液。

测定法：取1%可溶性淀粉溶液［取经105℃干燥2小时的可溶性淀粉（供胰淀粉酶测定）1.0g，加水10mL，搅匀后，边搅拌边缓缓倾入100mL沸水中，继续煮沸20分钟，放冷，用水稀释至100mL]25mL、上述磷酸盐缓冲液10mL、1.2%氯化钠溶液1mL与水20mL，置250mL碘瓶中，在40℃水浴中保温10分钟，精密加入供试品溶液1mL，摇匀，立即置40℃±0.5℃水浴中准确反应10分钟，加1mol/L盐酸溶液2mL终止反应，摇匀，放至室温后，精密加碘滴定液（0.05mol/L）10mL，边振摇边滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液45mL，在暗处放置20分钟，加硫酸溶液（1→4）4mL，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至无色。另取1%可溶性淀粉溶液25mL，上述磷酸盐缓冲液10mL、1.2%氯化钠溶液1mL与水20mL，置碘瓶中，在40℃±0.5℃水浴中保温10分钟，放冷，加1mol/L盐酸溶液2mL，摇匀，加入供试品溶液1.0mL，摇匀，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）10mL，边振摇边滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液45mL，在暗处放置20分钟，加硫酸溶液（1→4）4mL，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至无色，作为空白对照，每1mL碘滴定液（0.05mol/L）相当于9.008mg无水葡萄糖。按下式计算。

每1g含胰淀粉酶活力（单位）＝

式中，A为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，mL；

B为空白消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，mL；

F为硫代硫酸钠滴定液的浓度 (mol/L）换算值；

W为供试品取样量，g；

n为供试品稀释倍数（200）。

在上述条件下，每分钟水解淀粉生成1µmol葡萄糖的酶量，为1个胰淀粉酶活力的单位。

(B-A)的硫代硫酸钠滴定液应为2.0~4.0mL，否则应调整浓度，另行测定。

胰脂肪酶

供试品溶液：取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5°C以下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷606mg，加0.1mol/L盐酸溶液45.7mL，加水至100mL，摇匀，调节pH值至7.1）少量，研磨均匀，用上述缓冲液定量稀释制成每1mL中约含胰脂肪酶8~16单位的溶液。

测定法：取橄榄油乳液（取橄榄油4mL与阿拉伯胶7.5g，研磨均匀，缓缓加水研磨使成100mL，用高速组织捣碎机以每分钟8000转搅拌两次，每次3分钟，取乳剂在显微镜下检查，90%乳粒的直径应在3µm以下，并不得有超过10µm的乳粒）25mL、牛胆盐溶液2mL与水10mL，置100mL烧杯中，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调节pH值至9.0，在37°C±0.1°C水浴中保温10分钟，再调节pH值至9.0，精密量取供试品溶液1mL，在37°C±0.1℃水浴中准确反应10分钟，同时用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定使反应液的pH值恒定在9.0，记录消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量（mL）。另取在水浴中煮沸15~30分钟的上述供试品溶液 1mL，照上述方法测定作空白对照，按下式计算。

每1g含有胰脂肪酶活力（单位）＝

式中，A为供试品消耗氢氧化钠滴定液的容积，mL；

B为空白消耗氢氧化钠滴定液的容积，mL；

M为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L；

W为供试品取样量，g；

n为供试品稀释倍数（50）。

在上述条件下，每分钟水解脂肪（橄榄油）生成1µmol脂肪酸的酶量，为1个胰脂肪酶活力的单位。

平均每分钟消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量应为0.08~0.16mL，否则应调整浓度，另行测定。

类别

助消化药。

贮藏

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

制剂

1、胰酶肠溶片。

2、胰酶肠溶胶囊。