中文名：血液制品

含义：各种人血浆蛋白制品

包括：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白

原料：血浆

血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。血液制品发展至今，已列入2000年版“ 中国生物制品规程 ” 的制品有静脉注射用人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、肌注人免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破伤风免疫球蛋白、人纤维蛋白原、 乙型肝炎、人胎盘血白蛋白。 正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、抗凝血酶－Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等等。

血液制品的原料是血浆，人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。受技术水平的限制，血浆蛋白中仅有一部分能够得到利用。白蛋白是人体血液中含量最多的一种大分子蛋白质，所有血液制品企业都能够生产。白蛋白具有多种生理功能，包括增加循环血容量和维持血浆所必需的胶体渗透压；作为载体将人体中的许多离子、营养物、代谢物及其他化合物（如药物和激素）运送到相应的作用器官或排泄器官，促其发挥生理和药理的作用；作为人体重要的基础营养物质，对维持正常生命活动发挥不可或缺的作用。人血白蛋白在临床上的应用已有近百年的历史。人血白蛋白能快速给人体补充大量的蛋 白质营养而显著改善人体的低蛋白血症，适用于住进医院的接受手术治疗的病人、患有癌症施行放疗或化疗的病人、烧伤病人、肝病患者、肾病患者、糖尿病患者、水肿患者、失血太多的产妇以及长期体弱多病的人。

有人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等13种制品。正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、S/D-FFP、抗凝血酶-Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。

白蛋白类制品

通常指浓度为20～25g/dl的白蛋白制品。主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少；处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克；低蛋白血症等。

免疫球蛋白类制品

正常人免疫球蛋白：主要用于某些病毒性传染病，如甲型肝炎和麻疹等疾病的预防。

特异性免疫球蛋白：与正常人免疫球蛋白相比，具有预防效果更可靠的优点，有的还具有肯定的治疗效果。

静脉注射免疫球蛋白制品

使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，加之在生产工艺中增加了病毒灭活步骤提高了安全性，临床适应症不断增多，应用日趋广泛，是当今血液制品产业的主导产品。

凝血因子类制品

纤维蛋白粘合剂：应用于整形外科、显微外科和神经外科等领域。该制品在生产过程中经病毒灭活处理，提高了使用的安全性。

第Ⅷ因子制品

用于治疗甲型血友病。比活性分别为0.2～1.0IU/mG蛋白及>10IU/mg蛋白的中纯度和高纯度的第Ⅷ因子制品，不仅体积小、效价高、便于家庭使用，而且因为纯度更高，加之生产过程中进行了病毒灭活处理，所以使用中的不良反应较少，安全性更高。

凝血酶原复合物浓缩制品

含有第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ四种凝血因子，不仅用于先天性第Ⅸ因子缺乏的乙型血友病和少见的先天性第Ⅶ和第Ⅹ因子缺乏症的治疗，还可用于肝病等获得性多种凝血因子缺乏的出血性疾病及产生了第Ⅷ因子抑制物的甲型血友病的治疗。

Rh免疫球蛋白（RhIg）在流产或分娩（活胎或死胎）后，必须立即将Rh免疫球蛋白给Rh阴性产妇，除非婴儿是Rh0(D）和Du阴性，产妇血清已含有抗Rh0(D）抗体或产妇拒绝接受。肌内注射RhIg的标准剂量300μg可防止30ml全血的胎母出血（FMH）所致的过敏反应。通过筛选性花环试验（screening rosette test）确定FMH产妇出血量>30ml，并按上述用药标准计算防止过敏反应所需的剂量。若该试验阳性接着要进行定量试验（如Kleihauer-Betka）。RhIg静脉给药主要限于治疗Rh阳性者的特发性血小板减少性紫癜或当肌内给药有禁忌证（如肌肉内出血）时。

国内有血液制品生产企业三十四家，正常开工的二十多家，年处理血浆量在100吨以上的仅十余家。由于国家自1998年起要求所有血液制品企业采用机采，使每吨白蛋白增加成本近一千万元。再加上过去两三年国内经济不景气，对相关产品的需求不足，各企业产品销售难度增大，大部分企业的产品出厂价都低于国家规定的价格，产品利润率下降。此类企业生存的关键在于采用新技术降低成本，通过技术创新，从血浆中分离更多药物蛋白以增加利润。在生产工艺方面，国内人血白蛋白和人血免疫球蛋白类制品全部采用低温乙醇法；20%以上生产单位用压滤法代替离心法进行液固分离，大大提高了制品（主要是人血白蛋白）的产量，并使生产工艺由离心分离的开放性操作改为压滤法的密闭性操作。为了提高血液制品安全性，国内所有的血液制品均按要求加入了一步或两步清除/灭活工艺。在产品质量方面，中国生产的人血白蛋白的质量达到了国际同类制品的水平；静脉注射用人血免疫球蛋白的IgG亚类齐全，Fc功能完整，免疫球蛋白部分质量指标（制品的纯度、单体和二聚体含量以及乙肝抗体含量）高于欧洲药典的标准；冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂及冻干人凝血酶复合物质量与欧洲药典相比在质量上还存在差距。和国外血液制品企业相比，国内血液制品行业存在的主要问题是：生产企业多，但生产规模小；血液综合利用不够；在血源管理、加强血液制品安全性方面还有差距。

我国血液制品行业处于严重供不应求的状态，全国理论血浆需求量为8000吨，而2012年国内总体采浆量仅4000吨左右，供需失衡导致了血液制品行业的卖方强势格局，造就了行业的高景气度。

据《中国血液制品行业产销需求与投资预测分析前瞻》分析，血液制品行业有一条很简单的规律——产品线越丰富利润率越高。因为生产血液制品的原料都是同一批血浆，因而如果能从同一批血浆中提取更多种产品就能够有效地摊薄成本。业界普遍认可的模式是以白蛋白、静丙和凝血因子VIII作为主要产品保证基础利润，再以其他产品(主要是特免、凝血因子IX、纤维蛋白原、alpha-1抗胰蛋白酶、PCC)创造额外利润。而这就需要企业拥有先进的技术，能够有效地从同一批血浆中分离尽可能多种类的蛋白。

近年来随着采浆员营养费的大幅提高，检测、运输等方面成本的上升，血液制品行业面临着综合成本不断上升，产品毛利率下滑的风险。虽然短期内通过提价可以消除这方面的影响，但是血液制品由于基本进入国家医保，存在较大的价格下调风险。因此，加大技术投入，提高血液利用率，优化产品结构，才是未来发展首要任务。

随着国内医疗水平的不断提升，对血液制品临床应用的认识不断提高，以及国内医疗保障不断完善，国内血液制品消费结构中白蛋白占比将继续下降，静丙及特异性免疫球蛋白等产比将不断提升，血液制品消费结构将得到不断优化。

血液制品管理条例

第一章

总 则

第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血

液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。

第二条 本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及

血液制品的生产、经营活动。

第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生

产、经营活动实施监督管理。

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、

供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。

第二章

原料血浆的管理

第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。

国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的

布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据

总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务

院卫生行政部门备案。

第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部

门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从

事单采血浆活动。

第六条 设置单采血浆站，必须具备下列条件：

（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；

（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；

（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；

（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；

（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；

（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。

第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区

的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫

生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查

符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。

单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供

血浆者进行筛查和采集血浆。

第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。

第九条 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。

严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。

第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民

政府卫生行政部门核发《供血浆证》。

供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。

第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设

计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。

第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其

《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查

、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查

及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并

由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。

严禁采集无《供血浆证》者的血浆。

血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。

第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供

应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。

第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血

浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。

严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。

第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机

构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。

采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记

录。

第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规

定的卫生标准和要求。

第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格

执行消毒管理及疫情上报制度。

第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告

有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省

、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府

卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生

行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。

第十九条 国家禁止出口原料血浆。

第三章

血液制品生产经营单位管理

第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根

据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依

照药品管理法的规定审核批准。

第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生

产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行

政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。

第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。

血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门

申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要

求申报。

第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品

生产企业许可证》和产品批准文号。

第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或

者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。

血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。

第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准

文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血

浆进行全面复检，并作检测记录。

原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按

照规定程序和方法予以销毁，并作记录。

原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血

浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。

第二十六条 血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的

，严禁出厂。

第二十七条 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行

政部门审核批准。

第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和

熟悉所经营品种的业务人员。

第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品

，应当符合国家规定的卫生标准和要求。

第四章

监督管理

第三十条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本

行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督

管理。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域

内的血液制品生产单位的监督管理。

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国

家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。

第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行

政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。

设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出

机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。

第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药

品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产

的产品定期进行检定。

第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理

。

第五章

罚 则

第三十四条 违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政

部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动

的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活

动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并

处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等

危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条 ；单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行

政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，

或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部

门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接

责任人员依法追究刑事责任：

（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆

者进行健康检查和血液化验的；

（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆

者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血

浆的；

（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过

量采集血浆的；

（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；

（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；

（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的

体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；

（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；

（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；

（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒

，污染环境，造成社会危害的；

（十）重复使用一次性采血浆器材的；

（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料

血浆的。

第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生

产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可

证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上3

0万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪

的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。

第三十七条 涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部

门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没

有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条 血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生

行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚

；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任

：（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的

单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；

（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者

未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将

检测不合格的原料血浆投入生产的；

（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；

（四）与他人共用产品批准文号的。

第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租

、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆

的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10

倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。

第四十条 违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输

、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民

政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。

第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达

不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品

批准文号。

第四十二条 违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由

省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和

违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下

的罚款。

第四十三条 血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料

的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受

贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章

附 则

第四十五条 本条例下列用语的含义：

血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。

原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立

，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

第四十六条 原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，

由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

第四十七条 本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应

当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合

本条例规定的，一律予以关闭。

本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务

院卫生行政部门另行规定。

第四十八条 本条例自发布之日起施行。