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尿促性素 编辑
适应症
1、与绒促性素或氯米芬配合使用以治疗无排卵性不孕症。凡垂体促性腺激素分泌不足或下丘脑促性腺激素释放激素分泌不足的无排卵患者均可应用,目前一般主张用于氯米芬或溴隐亭等诱发排卵无效的病例。与氯米芬联合使用,可减少本品用量约50%,同时可降低卵巢过度刺激的发生率。
2、亦用于原发性或继发性闭经、男性精子缺乏症以及卵巢功能试验等。
临床应用
成人诱导排卵:撤药性流血或月经的第3~5天,肌内注射2支/日,连续7日,同时用B超监测卵泡变化,当卵泡达20mm,尿雌激素24h达100~200μg,则于末次用本品的后一天注射HCG5000~10000单位,诱导排卵,未能妊娠者可重复治疗2个周期。如尿雌激素24h超过200μg,则不宜再用HCG,以免发生过度刺激。如仍无排卵,则在B超监测或尿雌激素监测下,可增加到3~4支/日,大部分患者疗程在10天以内。如单纯用FSH,则开始用量为150单位,1次/日肌注。男性垂体性性腺功能低下刺激生精作用的治疗,3次/周,肌注FSH75单位或50单位和LH75单位或150单位。
不良反应
过量可致卵巢刺激过度综合征、卵巢增大、卵巢囊肿破裂、多胎妊娠及流产等。个别可有腹水、胸膜渗出、动脉血栓栓塞、发热等。
注意事项
因多胎妊娠率可能高,所以未成熟的新生儿也较多见。常见卵巢过度刺激综合征,轻者有胃部与盆腔出现胀满或疼痛感,卵巢轻度增大,在7~10天消除,中度与重度者可出现腹水与胸水,卵巢增大至直径10cm,应住院治疗,以免发生不可逆的电解质紊乱,甚至死亡。治疗期间出现腹痛、腹胀、恶心、呕吐、腹泻等症状,应立即停药。使用本品常可增加发生动脉栓塞的危险性。
禁用于诱导排卵时有原因不明的异常阴道出血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或增大、肾上腺功能不全、甲状腺功能不全。
妊娠、卵巢功能不全(尿中促性腺激素水平高)、多囊泡性卵巢、颅内病变(包括垂体肿瘤)、对激素敏感的恶性肿瘤等患者禁用。
慎用于哮喘、心脏病、癫痫、偏头痛、肾功能损害、垂体肥大或肿瘤患者。
说明:上述内容仅作为介绍,药物使用必须经正规医院在医生指导下进行。
基本信息
本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素,主要含卵泡刺激素(Follicle-stimulating Hormone,简称FSH)与黄体生成素(Luteinising Hormone,简称LH),每1mg中卵泡刺激素效价不得少于400单位,黄体生成素的效价与卯泡刺激素效价的比值约为1。
制法要求
本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法进行病毒安全性控制,以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或灭活。
性状
本品为类白色至淡黄色粉末。
本品在水中溶解。
鉴别
照效价测定项下的方法,测定结果应能使未成年雌性大鼠卵巢增大,使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。
检查
残留溶剂
照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定。
供试品溶液:取本品约0.1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入水2mL使溶解,密封。
对照品溶液:取无水乙醇适量,精密称定,用水定量稀释制成每1mL中约含0.25mg的溶液,精密量取2mL,置顶空瓶中,密封。
色谱条件:以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为60℃,维持5分钟,以每分钟50°C的速率升温至200℃,维持15分钟,进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为20分钟。
测定法:取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。
限度:按外标法以峰面积计算,乙醇的残留量应符合规定。
水分
取本品,照水分测定法(0832第一法)测定,含水分不得过5.0%。
取本品,加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1mL中含10mg的溶液,按试剂盒说明书测定,应为阴性。
异常毒性
取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1mL中含100单位(以卵泡刺激素效价计)的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法给药,应符合规定。
取本品,依法检查(通则1143),每1单位尿促性素(以卵泡刺激素效价计)中含内毒素的量应小于1.0EU。
效价测定
卵泡刺激素
照卵泡刺激素生物测定法(通则1216)测定,应符合规定,测定的结果应为标示值的80%~125%。
黄体生成素
照黄体生成素生物测定法(通则1217)测定,应符合规定,测定的结果应为标示值的80%~125%。
类别
促性腺激素药。
贮藏
遮光,密封,在冷处保存。
制剂
注射用尿促性素。