中文名：消旋山莨菪碱

外文名：AnisoDAmine

化学式：C₁₇H₂₃NO₄

分子量：305.369

CAS登录号：17659-49-3

沸点：474.6℃

密度：1.3g/cm³

闪点：240.8℃

是否纳入医保：是

剂型：口服常释剂型；注射剂

药品类型：单方颠茄及其衍生物

基本信息

化学式：C₁₇H₂₃NO₄

分子量：305.369

CAS号：17659-49-3

理化性质

密度：1.3g/cm³

沸点：474.6℃

闪点：240.8℃

折射率：1.600

分子结构数据

摩尔折射率：82.30

摩尔体积（cm³/mol）：240.4

等张比容（90.2K）：661.0

表面张力（dyne/cm）：57.1

极化率（10^-24cm³）：32.62

计算化学数据

疏水参数计算参考值（XlogP）：无

氢键供体数量：2

氢键受体数量：5

可旋转化学键数量：5

互变异构体数量：0

拓扑分子极性表面积：70

重原子数量：22

表面电荷：0

复杂度：396

同位素原子数量：0

确定原子立构中心数量：4

不确定原子立构中心数量：1

确定化学键立构中心数量：0

不确定化学键立构中心数量：0

共价键单元数量：1

来源

本品为(±)-6β-羟基-1αH,5αH-托烷-3α-醇托品酸酯，按干燥品计算，含C₁₇H₂₃NO₄不得少于99.0%。

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。

本品在乙醇中易溶，在水中溶解，在0.01mol/L盐酸溶液中溶解。

熔点

本品的熔点（通则0612）为103-113℃，熔距应在6°C以内。

鉴别

1、照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液：取本品，加甲醇制成每1mL中含3mg的溶液。

对照品溶液：取消旋山茛若碱对照品，加甲醇制成每1mL中含3mg的溶液。

色谱条件：采用硅胶GF₂₅₄薄层板，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨溶液（4:5:0.6:0.4）为展开剂。

测定法：吸取上述两种溶液各10µL，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

结果判定：供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集811图）一致。

3、本品显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。

检查

溶液的澄清度与颜色

取本品0.50g，加水15mL溶解后，溶液应澄清无色。

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mL中约含1.5mg的溶液。

对照品溶液：取杂质Ⅰ对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液与对照品溶液各1mL，置100mL量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.15%三乙胺，用磷酸调节pH值至6.5）-甲醇（70:30）为流动相，检测波长为220nm，进样体积20µL。

系统适用性要求：理论板数按消旋山茛若碱峰计算不低于2000，出峰顺序依次为消旋山茛若碱顺、反式异构体与杂质Ⅰ，消旋山茛若碱顺、反式异构体两色谱峰之间的分离度应符合要求。

测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。

限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和（杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子0.44计）不得大于对照溶液中的消旋山茛若碱顺、反式异构体两峰面积之和的1.5倍（1.5%）。

干燥失重

取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

含量测定

取本品0.25g，精密称定，加乙醇（对甲基红指示液呈中性）5mL使溶解，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）20mL，加甲基红指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.54mg的C₁₇H₂₃NO₄。

类别

抗胆碱药。

贮藏

密封保存。

制剂

1、消旋山茛菪碱片。

2、盐酸消旋山茛菪碱注射液。