盐酸苯海拉明编辑

药物

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盐酸苯海拉明，是一种有机化合物，化学式为C17H22ClNO，是一种抗组胺药。

过量可能引起精神错乱、抽搐、震颤、呼吸困难、低血压。婴儿与儿童用药过量可致激动、幻觉、抽搐，甚至死亡。如服用中毒量，可用生理盐水洗胃和导泻。抽搐时可静注地西泮控制。低血压者可使用血管收缩药对症治疗，其他包括给氧和静脉输液及支持治疗。

注意事项

1、妊娠B类，孕妇及哺乳期妇女慎用，新生儿和早产儿禁用。

2、肾功能衰竭时，应延长给药的间隔时间。

3、重症肌无力、闭角型青光眼、前列腺肥大者禁用。

4、对本品及赋形剂、外用药中促渗透剂（氮酮、薄荷醇等）过敏者禁用。

5、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、膀胱颈狭窄、甲状腺功能亢进、心血管病、高血压以及下呼吸道感染（包括哮喘）者不宜用本品。

6、对其他乙醇胺类高度过敏者，对本品也可能过敏。

7、应用本药后避免驾驶车辆、高空作业或操作机器。

8、本品的镇吐作用可给某些疾病的诊断造成困难。

药典信息

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来源

本品为N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺盐酸盐，按干燥品计算，含C₁₇H₂₁NO•HCI应为98.0%~102.0%。

性状

本品为白色结晶性粉末，无臭。

本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醚中极微溶解。

熔点

本品的熔点（通则0612）为167~171°C。

鉴别

1、取本品约5mg，加硫酸1滴，初显黄色，随即变成橙红色，滴加水，即成白色乳浊液。

2、取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在253nm与258nm的波长处有最大吸收。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集365图）一致。

4、本品的水溶液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。

检查

溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加新沸的冷水20mL溶解后，溶液应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含2.5mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液：取二苯酮5mg，置100mL量瓶中，加乙腈5mL使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，另取盐酸苯海拉明5mg，置10mL量瓶中，加上述二苯酮溶液1mL，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件：用氝基键合硅胶为填充剂，以乙腈-水-三乙胺（50:50:0.5）（用冰醋酸调节pH值至6.5）为流动相，检测波长为258nm，进样体积20µL。

系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，理论板数按苯海拉明峰计算不低于5000，苯海拉明峰与二苯酮峰之间的分离度应大于2.0。

测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣

不得过0.1%（通则0841）。

含量测定

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液

取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。

对照品溶液

取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求

见有关物质项下。

测定法

精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

类别

抗组胺药。

贮藏

密封保存。

制剂

1、盐酸苯海拉明片。

2、盐酸苯海拉明注射液。

物质毒性

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文献、期刊报道的毒性作用试验数据
编号	毒性类型	测试方法	测试对象	使用剂量	毒性作用
1	急性毒性	口服	儿童	12500 μg/kg	行为毒性——惊厥或癫痫发作阈值受到影响心脏毒性——心律失常生殖毒性——植入后死亡率增加
2	急性毒性	口服	成年男性	10714 μg/kg	自主神经毒性——影响副交感神经行为毒性——出现幻觉，感知扭曲血管毒性——血压升高，不具有自主神经节
3	急性毒性	口服	成年女性	83 mg/kg	行为毒性——惊厥或癫痫发作阈值受到影响行为毒性——昏迷心脏毒性——心律失常
4	急性毒性	皮肤表面	儿童	60 mg/kg/6H-I	眼毒性——未报告行为毒性——出现幻觉，感知扭曲行为毒性——共济失调
5	急性毒性	口服	大鼠	500 mg/kg	详细作用没有报告除致死剂量以外的其他值
6	急性毒性	腹腔注射	大鼠	82 mg/kg	详细作用没有报告除致死剂量以外的其他值
7	急性毒性	皮下注射	大鼠	201 mg/kg	详细作用没有报告除致死剂量以外的其他值
8	急性毒性	静脉注射	大鼠	35 mg/kg	行为毒性——睡眠时间发生变化（包括翻正反射变化）行为毒性——惊厥或癫痫发作阈值受到影响肺部、胸部或者呼吸毒性——呼吸困难
9	急性毒性	口服	小鼠	164 mg/kg	详细作用没有报告除致死剂量以外的其他值
10	急性毒性	腹腔注射	小鼠	56 mg/kg	行为毒性——惊厥或癫痫发作阈值受到影响行为毒性——兴奋
11	急性毒性	皮下注射	小鼠	99200 μg/kg	行为毒性——嗜睡行为毒性——惊厥或癫痫发作阈值受到影响皮肤和附件毒性——毛发变化
12	急性毒性	静脉注射	小鼠	20 mg/kg	行为毒性——惊厥或癫痫发作阈值受到影响行为毒性——运动行为发生变化（具体情况具体分析）行为毒性——共济失调
13	急性毒性	静脉注射	狗	24 mg/kg	行为毒性——嗜睡行为毒性——惊厥或癫痫发作阈值受到影响行为毒性——兴奋
14	急性毒性	静脉注射	兔	10 mg/kg	行为毒性——惊厥或癫痫发作阈值受到影响行为毒性——兴奋肺部、胸部或者呼吸毒性——呼吸困难
15	急性毒性	口服	豚鼠	280 mg/kg	详细作用没有报告除致死剂量以外的其他值
16	急性毒性	腹腔注射	豚鼠	75 mg/kg	详细作用没有报告除致死剂量以外的其他值
17	急性毒性	皮下注射	豚鼠	40 mg/kg	行为毒性——震颤行为毒性——惊厥或癫痫发作阈值受到影响行为毒性——肌肉收缩或痉挛
18	急性毒性	静脉注射	仓鼠	18 mg/kg	行为毒性——震颤行为毒性——惊厥或癫痫发作阈值受到影响行为毒性——兴奋
19	急性毒性	肌肉注射	鸽子	63 mg/kg	胃肠道毒性——恶心、呕吐
20	急性毒性	腹腔注射	哺乳动物	80 mg/kg	详细作用没有报告除致死剂量以外的其他值
21	慢性毒性	口服	大鼠	1750 mg/kg/14D-C	慢性病相关毒性——死亡
22	慢性毒性	口服	大鼠	5687 mg/kg/13W-C	肝毒性——肝豆状核变性
23	慢性毒性	皮下注射	大鼠	6796 μg/kg/14D-I	营养和代谢系统毒性——体重下降或体重增加速率下降慢性病相关毒性——卵巢重量变化慢性病相关毒性——子宫重量发生变化
24	慢性毒性	口服	小鼠	3706 mg/kg/14D-C	慢性病相关毒性——死亡
25	慢性毒性	口服	小鼠	3418 mg/kg/13W-C	慢性病相关毒性——死亡
26	慢性毒性	口服	狗	1440 mg/kg/5W-I	行为毒性——兴奋行为毒性——共济失调
27	突变毒性		大鼠肝	100 μmol/L
28	突变毒性		仓鼠肺	200 mg/L
29	突变毒性		仓鼠卵巢	100 mg/L
30	致癌性	口服	大鼠	27037 mg/kg/2Y-C	致癌性——可能致癌（根据RTECS标准）大脑毒性——肿瘤
31	生殖毒性	口服	大鼠	1 mg/kg 雌性受孕6~15天后	生殖毒性——胎儿毒性（如胎儿发育不良，但不至死亡）生殖毒性——泌尿系统发育异常
32	生殖毒性	口服	大鼠	39 mg/kg 雌性受孕6~15天后	生殖毒性——植入后死亡率增加
33	生殖毒性	肠外	大鼠	12 mg/kg 雌性受孕10天后	生殖毒性——颅骨和面部发育异常（包括鼻/舌）生殖毒性——肌肉骨骼系统发育异常生殖毒性——泌尿系统发育异常
34	生殖毒性	肠外	大鼠	48 mg/kg 雌性受孕13~16天后	生殖毒性——其他变化
35	生殖毒性	肠外	大鼠	12 mg/kg 雌性受孕5天后	生殖毒性——植入后死亡率增加
36	生殖毒性	口服	小鼠	420 mg/kg 雌性受孕1~21天后	生殖毒性——新生儿死胎生殖毒性——影响新生儿活力指数（如在出生第4天还活着）
37	生殖毒性	口服	小鼠	4200 mg/kg 雌性受孕1~21天后	生殖毒性——其他变化
38	生殖毒性	口服	小鼠	320 mg/kg 雌性受孕11~14天后	生殖毒性——胎儿毒性（如胎儿发育不良，但不至死亡）
39	生殖毒性	口服	小鼠	800 mg/kg 雌性受孕8~12天后	生殖毒性——新生儿体重增加量减少
40	生殖毒性	皮下注射	小鼠	50 mg/kg 雌性受孕8天后	生殖毒性——胎儿毒性（如胎儿发育不良，但不至死亡）
41	生殖毒性	皮下注射	小鼠	100 mg/kg 雌性受孕8天后	生殖毒性——泌尿系统发育异常
42	生殖毒性	未报告	小鼠	1600 mg/kg 雌性受孕6~15天后	生殖毒性——胎儿毒性（如胎儿发育不良，但不至死亡）

安全信息

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安全术语

S36：Wear suitable proteCTive clothing.

穿戴适当的防护服。

风险术语

R22：Harmful if swallowed.

吞食是有害的。

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盐酸苯海拉明

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词条分类：药品
最近更新： 2023-09-13
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