化学制药编辑

化学药品的生产过程

特别提示：本站内容仅供初步参考，难免存在疏漏、错误等情况，请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容，建议您直接咨询医生，以免错误用药或延误病情，本站内容不构成对您的任何建议、指导。

化学药品的生产过程，由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为药品。在中国，制药工业还包括传统中药的生产。制药工业既是国民经济的一个部门，又是一项治病、防病、保健、计划生育的社会福利事业。

药品生产是从传统医药开始的，后来演变到从天然物质中分离提取天然药物，进而逐步开发和建立了化学药物的工业生产体系。化学制药工业发源于西欧。19世纪初至60年代，科学家先后从传统的药用植物中分离得到纯的化学成分，如那可丁(1803)、吗啡(1805)、奎宁(1820)、烟碱(1828)、阿托品(1831)、可卡因(1855)等。这些有效成分的分离为化学药品的发展奠定了基础。19世纪还先后出现了一批化学合成药，如乙醚(1842)、索佛那(1888)、阿司匹林(1899)等。与此同时，制剂学也逐步发展为一门独立的学科。到19世纪末，化学制药工业初步形成。

基本数据

编辑

2011年我国化学制药行业产销规模扩大，盈利状况得到进一步改善。从化学原料药行业来看，2011年1-12月，我国化学原料药行业销售收入累计3050.18亿元，同比增长22.59%;实现利润总额247.86亿元，同比增长20.99%。从化学制剂业来看，2011年1-12月，我国化学制剂业工业销售收入累计4104.98亿元，同比增长24.02%;实现利润总额442.35亿元，同比增长29.60%。成长性方面，2011年1-12月，化学制剂和化学原料药收入利润增速均低于行业平均水平。盈利方面，2011年1-12月，化学制剂高于行业平均水平，化学原料药低于行业平均水平。

发展阶段

编辑

其发展经历了如下5个重要阶段：

①有机砷制剂的发明。1910年有机砷制剂胂凡纳明(即“606”)和1912年新胂凡纳明(“914”)的发明，开创了化学药物治疗的新纪元。②磺胺药的发明。20世纪30年代一系列磺胺药的发明，成为化学药物治疗的又一新的里程碑，从此人类有了对付细菌感染的有效武器。③青霉素的发现。青霉素的发现和分离提纯以及不久实现的深层发酵生产，使人类有了对付细菌性感染更为有效的武器。接着许多其他抗生素，如链霉素、土霉素、氯霉素、四环素等相继出现，并投入生产和应用。1959年6-氨基青霉烷酸(6APA)的分离成功，为一系列半合成青霉素的开发创造了有利条件。头孢菌素C的发现推动了头孢菌素类药物的开发。④其他一些重要进展。对化学制药工业曾做出贡献的尚有：胰岛素和其他生物化学药的提取和精制；抗疟药的研究和生产，维生素的人工合成，激素的人工合成和生产。其后，各种抗结核药、降血压药、抗心绞痛药、抗精神失常药、合成降血糖药、安定药、抗肿瘤药、抗病毒药和非甾体消炎药等相继出现，进一步推动了制药工业的发展。⑤制剂加工技术的发展。

产品类型

编辑

化学药品根据其原料来源和生产方法的不同，可分为植物化学药、化学合成药、抗生素、半合成抗生素、生物化学药等。大多数国家将生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制药工业范畴。此外，兽药也属于制药工业的产品。化学药品通常按治疗用途和药理作用分类，约有30个大类，如抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、麻醉药、心血管系统用药、激素类和计划生育用药等。

生产特点

编辑

化学制药学生参观

原料药品种众多，其生产方法各不相同，有全合成法，有发酵法兼用提炼技术，有合成法兼用生物技术，有发酵产品再进行化学加工，也有主要采用分离提纯方法。原料药生产的一般特点是：①生产流程长、工艺复杂。②每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。③产品质量标准高(纯度高、杂质可允许的含量极微)，对原料和中间体要严格控制其质量。④物料净收率很低，往往几吨至上百吨的原料才生产一吨产品，因而副产品多，三废也多。⑤药物品种多、更新快、新药开发工作的要求高、难度大、代价高、周期长。制剂生产则需要有适合条件的人员、厂房、设备、检验仪器和良好的卫生环境以及各种必需的制剂辅料和适用的内、外包装材料相配合。

为了保证药品的安全性和有效性，世界卫生组织提出了一个原则性实施方案——《药品生产和质量管理规范》。

核心课程：无机与分析化学、有机化学、物理化学、化工单元操作、药物合成反应、药物化学、制药工艺学、制药车间设计与设备、药物分析。

专业培养面向医药制药行业及药物研究机构或其它工业部门，从事药物中间体、药物的化学合成的生产、管理及新技术消化和吸收的高等技术应用性人才。

感冒药

编辑

感冒药市场是中国OTC药品竞争最为激烈的领域。在感冒药市场拓展中，从产品差异到概念创造，再到传播利用，可以说是OTC运作的一个缩影。据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所调查，2006年全国15个城市感冒药零售市场排名前十位的是：泰诺感冒片、日夜百服咛、双黄连口服液、新康泰克、白加黑感冒片、板蓝根颗粒、抗病毒口服液、维c银翘片、感康片、感冒清热颗粒。其中，在市场占有率前5位的产品中，有4位是老牌化学药产品，可见化学药类抗感冒产品依然排在市场份额占有率前列。

化学药在感冒药市场的竞争优势主要是起效快、作用持久等功效，而这些正是生活速度加快的都市人所关注的。排在首位的泰诺强调“30分钟快速见效”，成为快速抗感冒首选用药。排在第四位的新康泰克则强调“持续12小时”，消除了消费者对于感冒药药效过短的困惑，从而获得认可。

中国市场

编辑

化学制药教科书

全球制药行业的总规模从20世纪中后期开始持续的高速增长。总产值从1970年的218亿美元增加到了2005年的6020亿美元，年均的增长速度达到了8.3%，几乎达到了同期全球GDP增长率3.5%的两倍以上。随着新药研发成本的进一步增加，预计创新药制造企业的发展速度将会减缓。与此同时，大量“重磅炸弹”药品的专利到期以及各国政府减少政策卫生开支，仿制药企业的增长速度将会远远大于创新药类企业。发达地区环保和成本压力的进一步增大，原料药生产转移至中国、印度等国的趋势不可避免，这将给中国的原料药生产企业带来机会。中国制药行业发展速度高于全球平均水平

化学制药工艺学

中国制药行业2000-2005年保持高速增长，2000-2005年年复合增长率达到了21%，远高于8%的全球平均水平。而且随着我国宏观经济的高速增长，加上城市化水平的不断提高以及人口老龄化的加剧，预计中国制药行业还将继续保持高速增长态势。目前中国制药企业在"一小二多三低"的现象，企业规模与跨国制药巨头相比普遍偏小，制药企业数量众多，同质化竞争现象严重，同时企业效益低下，造成这些现象的关键原因在于中国制药企业的创新能力严重不足，缺乏核心竞争优势。

化学制药教科书

医疗改革促使中国医药行业步入更健康的发展轨道从2006年开始，中国政府出台了许多相关政策来规范医药行业的，虽然没有彻底的解决中国医药行业存在的大量问题，但这表示国家下决心要解决医药行业的痼疾。新医疗改革方案即将推出，从2006年的方案来看，整体的思路是“三改并举”：医疗卫生体制改革、医疗保障改革、药品流通体制改革配套推进。目标是建立覆盖全民的医疗保险体制。这些措施的推出，无疑将系统的解决中国医药行业存留的大量问题，释放无城镇医疗保险以及农村人群的医疗需求，使整个行业步入更健康的发展轨道行业投资策略及重点上市公司国医药行业拥有巨大的市场潜力，医疗体制的改革会将市场需求释放，给于行业“增持”评级。

中国化学制剂行业还不具备跨国制药巨头开发专利创新药的科研能力，但仿制药市场的快速扩张将给中国化学制剂行业企业带来机会，仿制创新的道路将会是一条可取的发展之路。重点关注国内抗肿瘤药龙头恒瑞医药。

发展空间

编辑

化学制药实验室

占医药行业比重最大(65%)的化学制药工业，2001年全行业实现平稳增长，前三季度化学制药工业的总产值与去年同比增长达到18.6%，销售率为94.8%，均高于行业平均水平，也好于往年。从化学制药行业的29家上市公司中期公布的报表来看，业绩增长明显放缓，平均主营收入为与2000去年同比下降了3%，但这些上市公司由于控制了营销和管理费用，净利润仍然实现14.1%的增长幅度，效果比较显著的是华北制药、丽珠集团、恒和制药等。另外，化学制药行业上市公司的重组兼并力度也有所加强，一方面由于国家鼓励优势企业重组兼并，做大做强，以对抗加入WTO后的国外大型企业，另一方面国外公司为了更快进入国内医药市场，走兼之路也最为直接和简单。国内企业的重组并购包括西南药业被太极集团收购、华晨集团重组中西药业等。外资并购热潮虽还未掀起，但已有启动的苗头，如香港华润集团因为看好国内的医药市场，准备出资15亿元控股东北药。

化学制药杂志

中国的化学制药行业未来还有极为广阔的成长空间，具体到整个化学制药行业的发展将具有以下特点：1、优势化学原料药将继续做大。中国作为世界第二大原料药出口国，在原材料价格、劳动力成本上有着其他国家无可比拟的优势。面对入世直接受惠的大好机会，有望进一步扩大国际市场，继续做大做强。2、化学制剂药仍有相当发展空间。加入WTO后由于知识产权的保护，这将使中国化学制剂药企业在国外优势企业竞争中处于极端不利的地位，但实际上中国制剂企业只要采用仿创结合战术，仍有相当发展空间。国外公司的成功证明这是一条捷径。3、重组兼并将进一步掀起热潮。2002年是中国加入WTO的第一年，对于化学制药行业而言，重组兼并、资源整合将进一步掀起热潮，这是因为目前国内企业为了提高抗风险能力，将会采取多种形势进行整合重组，另外外资并购也有可能成为热点，外资企业为了进入国内市场，将会采取各种方式展开整合和并购。

2001年除了鲁抗医药等抗生素类上市公司借美国炭疽菌事件走强及部分次新股有所表现外，整个化学医药板块未能有太多机会，主要原因在于这一板块过去股价和市盈率定位都偏高，但经过6月份以来的下跌之后，大部分公司的股价已经到了一个相对合理的区域，再加上整个行业未来仍然保持了高于国民经济增长的增长率，因此可以说这个行业已经具备了一定的投资价值。2002年整个化学医药行业的投资机会将沿以下几个方面展开：其一、业绩的稳定成长，如在化学原料药及在仿创药物方面有领先优势的上市公司的业绩的稳定成长所带来的投资机会；其二、上市公司重组兼并所带来的短期投机与长线投资机会。