临床监查员编辑

负责组织相关项目的临床监查

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临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。

CRO（ContraCT Research Organization）, 合同研究组织。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。简而言之，CRA是指sponsor透过CRO等方式雇用的从事监督、监测、协助和管理临床试验的工作者，介于受试者与研究员之间。职责是确保临床试验有序进行。临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书（GCP证书分药物与器械两类），具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。

工作职责

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与传统的医疗行业不同， CRA 并不直接参与治病救人，但却是药品安全的“守护神”。每一个新药在完成临床前的研究后，都必须通过临床在人体上证明其疗效和安全性( 即新药研究的Ⅱ-Ⅳ期)，临床试验的研究结果是决定新药能否批准上市的关键，在新药的整个研究过程中起着非常重要的作用。临床监查员是由申办者 ( sponsor) 指定的、具有适当医学、药学、卫生统计学等专业知识，熟悉临床试验有关法律法规和临床试验方案等知识的人员，是申办者与研究者 ( investigator) 之间的主要联系人，其任务是确保研究者严格遵循已批准的试验方案，报告和监查临床试验进行的情况并审核数据，确保临床试验报告真实、完整和准确负责药品临床研究试验方案设计，与各临床研究单位的沟通、协调工作，监督临床试验过程：

参与产品临床试验方案的制定、确保临床试验方案的执行；

保障试验中受试者的权益；

对原始数据进行溯源核查，确保临床数据的准确性与完整性；

协调各医院临床进度，监督临床方案实施；

协调解决临床试验过程中出现的问题，协助处理临床数据；

协助召开临床试验各阶段会议，准备临床试验样品资料；

做好产品资料及知识积累工作，为产品上市提供技术支持。

2.1筛选受试医院

试验承担单位已具有相应的条件，包括人员的配备，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，并要对参与其中的研究人员进行相关培训，确保其熟悉试验方案中的各项要求。

2.2监测各期临床试验

在临床试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况是 CRA 最为核心的工作，包括确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格; 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回; 确保项目执行过程中程序的完整性、内容的真实性、时间的逻辑性; 及时发现试验中出现的各种问题，例如新的适应症或严重的不良反应等。

2.3按照要求监查相关资料

确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。包括监查每一受试者的基本资料、用药剂量及方法、合并用药的情况、治疗中的方案变更、间发疾病等情况; 核实入选受试者的退出与失访; 记录并及时上报所有不良事件及严重不良事件。

2.4向申办者报告试验数据和结果

每次访视后，CRA 应及时作一份详尽的书面报告递送给申办者，报告需述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等等.

职业教育

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临床监查员的工作涉及到医学、药学、法学、经济学、管理学等多个学科和领域，在临床试验的管理中发挥着监查、组织、协调、推进的作用，鉴于我国临床试验学科处于起步阶段，临床监查员尚未成为成熟和规范的职业，因此启动临床监查员的职业教育培训显得非常迫切和必要。从临床监查员的工作内容来

看，涉及到临床医学、药学、统计和数据管理，项目管理、沟通能力和伦理等方面的内容。应当在公共卫生学院成立临床试验管理教研室，也可以作为一个研究方向合并到药事管理学科，我国药事管学科从属于社会医学和卫生事业管理学科，属于管理学科的三级学科，虽然各大学药事管理学教研室均设在药学院。

3.1课程的设置

根据临床监查员的岗位要求，课程必须紧密围绕《药物临床试验质量管理规范》和《国际协调会议临床试验质量管理规范》。课程设置主要包括以下 5 部分: 一是公共及人文社会科学类课程: 英语、统计学、计算机和网络技术、数学、医学伦理学、医学心理学等课程; 特别要加强英语的学习，有利于我国医疗机构承担更多的国际多中心的临床试验。二是医学和生物学的基础学科: 解剖学、生理学、病理学、微生物学、免疫学等课程; 三是药学类课程，包括化学、分析化学、药物分析、药剂学、药理学、药物化学等课程，临床药理学、临床药物治疗学、生物药剂学与药代动力学等课程; 四是临床医学类课程，诊断学、内科学、外科学、妇产科学、影像学、介入医学等课程; 五是临床试验类课程: 临床试验相关的法律和法规、临床流行病学、科研设计、质量管理和质量控制、数据安全和数据管理、项目管理实践等内容。

3.2师资队伍的建设

师资是一个学科或专业设置的关键因素，临床试验管理作为新兴的、实践性很强的学科，医学院校的教师缺乏相应的知识和实践经验，鉴于国际性合同研究组织资深的临床监查员或管理者对了临床试验的监查、质量控制、数据管理等方面具有丰富的经验，参与临床监查员教育具备无可比拟的优势。参与部分课程的教学工作，资深的临床监查员或管理者多年处于临床试验工作的第一线，具有丰富的实践经验，在临床试验相关法律法规、数据管理、项目管理，沟通能力等专业课程的教学上具有较大的优势。承担临床监查员实践教学工作。实践教学真实性的职业氛围是培养高素质技能型人才必备的实践教学条件和质量的保证，也是学生专业能力培养不可或缺的环节。

薪资行情

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在大的药企或CRO，工作非常辛苦，而且强度很大，压力也很大；尽管出差多数是出去一两天，不占用周末和假期，但是timeline压得根本没时间出去，每天都是酒店和医院两头跑。绝对会感觉对得起你拿的那些薪水。CRO 新人：薪水在5000左右（税前）。大型药企多数有年底Bonus，新人可拿到7000～9000（税前）；有3年或以上经验的CRA，去了大型外资药企，平均的薪水：10000（税前）；待升到Senior CRA通常正规的CRO：6000～8000（税前）。药企的高级CRA也差不多会多2000左右，但是药企中很多CRA同时管项目，可以是CRA也可能SCRA，资深的CRA，可达到：10000～12000（税前）；到项目经理即ProjECT Manager（在药企没有这个Title），在CRO通常可能需要入行1年到3年，在药企很可能需要3～5年，薪水都差不多，大约：12000～15000（税前）；再上升到临床研究经理即CRM及高级CRM，CRO里大约15000~18000（税前），大型药企分工比较细，会细分到事务、培训、产品安全、产品注册、产品医生或医学总监等岗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些关系。特别指出的是：项目经理之后有一些公司除了Salary就会有项目提成，年底也会有额外的Bonus，还会有相当不错的Well-Being，除了Social Benefit还有各自企业不同的Welfare Plan。

职业前景

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CRA 在国内的发展并不均衡，北京、上海等大都市正处于逐步壮大的阶段，而在二、三线城市则刚刚起步。许多医学生对其都缺乏基本的了解，有的认为 CRA 的工作性质与药品销售代表是一样的;有的认为CRA是新生职业，有着极大的不确定性和不稳定性。CRA的职业前景较为乐观。由于CRA在中国还正处于一个较为初级的发展阶段，因此高素质的人才明显供不应求，进入该领域是一个比较好的时机。尤其是外资企业，非常看重这方面的人员，入职后通常会进行大量专业系统的培训。只要踏实肯干，就能快速地提升自己，有了3-5 年的项目经验后，一般就被认为是资深 CRA 了，薪水待遇较为优厚。倘若 CRA做得出色，还将会有进一步的上升空间，可踏入更高的管理层进行发展。

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