IV期临床试验 编辑

评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量
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IV期临床试验的目的是评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

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基本信息

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中文名：IV期临床试验

类型：新药上市后应用研究阶段

考察背景：在广泛使用条件下

考察目标：药物的疗效和不良反应

试验内容

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其目的是评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

技术特点

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IV期临床试验技术特点：

① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。

② Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求至少2000例。

③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。

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