上海生物制品研究所编辑

中国生物高科技国企

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上海生物制品研究所创建于1949年，是一所集生物制品研究开发与生产、经营为一体的为人类健康与国民身体素质提高服务的国有大型企业。是国家生物化学和分子生物学、病原生物学专业硕士学位授予单位，是国内外人才积聚的生物高科技企业。11月22日，中国生物上海生物制品研究所自主研发的婴幼儿剂型四价流感病毒裂解疫苗正式获得国家药品监督管理局上市许可批准，成为国内首个全新剂量的婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗。该疫苗获批后，上海生物制品研究所四价流感病毒裂解疫苗接种年龄扩大至6月龄及以上人群，实现了接种人群的全年龄段覆盖。

2022年11月，中国生物上海生物制品研究所自主研发的婴幼儿剂型四价流感病毒裂解疫苗正式获得国家药品监督管理局上市许可批准，成为国内首个全新剂量的婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗。该疫苗获批后，上海生物制品研究所四价流感病毒裂解疫苗接种年龄扩大至6月龄及以上人群，实现了接种人群的全年龄段覆盖。

2023年1月13日，中国生物上海生物制品研究所自主研发的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。该疫苗是国内第一个获批进入临床试验的基于无血清全悬浮细胞培养的流感疫苗。

2024年3月22日，中国生物宣布，中国生物上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液（商品名：生利健）获批上市，用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）适应症的治疗。

仓储部门

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奉贤生物医药产业化基地开发项目选址上海奉贤南桥新城经济开发区奉贤生物医药基地（480亩）（以下简称：奉贤生产基地）。上海奉贤生产基地新建皮内注射卡介苗、长效基因干扰素、水痘减毒活疫苗、麻疹-腮腺炎-风疹系列减毒活疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗、血液制品等生物制品疫苗、血液生产基地。

物流中心厂房为上海生物制品研究所奉贤生物医药产业化基地开发项目一期工程的单位工程项目，厂房接近厂区物流入口，东侧毗邻厂区道路，是整个厂区的物流枢纽。物流中心由原辅料常温立体库以及成品冷库组成。

建设规模

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人员、设备、面积

职工人数：40人

主要工艺设备：12台（套）

建筑面积：25000平方米

生产制度：全天工作日：250天

工作班制：一班制

每日工作时数：8小时

科研成果

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所内活动集锦

设有分子生物和单克隆技术、基因工程蛋白质组学、细菌多糖、分子病毒、血浆蛋白及其制剂等九个研究室和一个实验室管理中心，海内外各类领军人物带领上千人科技人员和科研团队致力于新产品的研究开发。曾先后完成国家“七五”、“八五”计划、“863”、“973”攻关项目等几十项国家级科研任务。获得科研成果100余项，其中30余项获国家科委、卫生部或上海市科技进步奖。

新落成的研发大楼是国内生物制品研究设施先进、门类齐全的研发技术中心。并拥有一流的血液制剂生产线及按照欧盟GMP标准设计的疫苗生产大楼，所有生产车间全部通过国家GMP认证。地处奉贤海湾的科技创业园区，将建成为园林式国际一流的标准化生物制品生产厂区。上生慧谷科技园是集产、学、研为一体的技术创新联盟，生物大厦是包括500强企业在内的生物制药汇集的标志。

上海生物制品研究所拥有国家批准生产文号200多个，产品种类包括血液制品、预防制品、基因工程产品以及各类诊断试剂。拥有设备先进的大规模血液制剂生产线以及符合欧洲GMP标准的疫苗生产大楼，所有生产车间全部通过国家GMP认证，2005年产值超10亿元。1996年和2000年先后从日本引进水痘疫苗和流感疫苗等高新技术产品，生产规模不断扩大，质量达到国际先进水平，并荣获“上海市高新技术成果转化项目百佳”称号。水痘、流感、麻腮二联、人血白蛋白等制品分别获得了国家和上海市“重点新产品”、上海医药行业“名优产品”等称号。并建立了以华东地区为中心，覆盖全国的销售网络，为广大用户提供完善的技术支持和售后服务，“上生”品牌在国内享有很高声誉。

对外交流

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五十多年来，已先后与美国、日本、韩国等二十多个国家和地区保持友好往来，开展技术交流和贸易合作。连续十年被评为上海市高新技术企业。

质保体系

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质量保证部门负责生产全过程的质量管理和质量控制。配备有专业的质量管理和检验人员，并有药品生产规格、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。设有QA办公室及质检室。

QA全过程监控流程图

QA办公室贯彻执行国家颁发的各项法规制度，负责生产全过程质量监督、签发和批签发工作。建立文件管理系统，制定、修订和审核生产、质量管理文件。定期对净化、制水、消毒灭菌、灌封系统验证检测。负责GMP认证工作，进行GMP自检，按上级要求做好抽检工作。负责制品质量反馈，评价制品稳定性，定期向所长及上级部门汇报制品生产质量情况，完整的质量管理体系，确保所有产品的安全、有效、优质。

质检室负责物料、原液、半成品和最终产品的检定工作，并开展新检测项目的建立，负责全所菌种、毒种和传代细胞三级库管理工作。负责标准品、标准液、危险品购买、保管和发放。同时制定检验用设备、仪器、试剂、标准品、滴定液等管理方法。

获奖项目

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水痘减毒活疫苗

企业荣誉

上海生物制品研究所于1996年自日本BIKEN引进水痘OKa株及其制检技术，并于2000年11月完成临床研究，2001年5月取得国家药品监督管理局颁发的生产车间药品GMP证书和生产文号，成功开发出水痘减毒活疫苗，是国内第一家获得水痘减毒活疫苗生产批文的企业，也是国内最大的水痘减毒活疫苗生产企业。该所水痘减毒活疫苗上市以来无一例严重不良反应发生，在预防和控制水痘疾病的传播和病发等方面发挥良好作用。

流感裂解疫苗

上海生物制品研究所于2001年率先在国内研制成功流行性感冒病毒裂解疫苗（简称流感裂解疫苗），并于2002年开始正式投产，是国内第一家也是国内最大的流感裂解疫苗生产企业。该流感裂解疫苗是引进日本大阪大学微生物病研究会（BIKEN）的先进工艺，经过病毒培养、病毒浓缩、第一次纯化、病毒裂解及第二次纯化等工艺步骤，保留了有效的抗原，去除具有反应原性的病毒类脂质部分，制品的纯度优于WHO规程的标准，所以疫苗的安全性较流感全病毒疫苗为佳。上生牌流感裂解疫苗自2002年起陆续获得上海市高新技术成果转化项目、上海科学技术成果证书及国家重点新产品证书、上海市名牌产品称号。