复方鳖甲软肝片编辑

中成药

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复方鳖甲软肝片，软坚散结，化瘀解毒，益气养血。用于慢性乙型肝炎肝纤维化，以及早期肝硬化属瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽证。

3、“十二·五”国家科技重大专项：“中医药辨证论治方案阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效评价研究” ，纳入1000例慢乙肝肝纤维化患者，经多中心、双盲、随机对照研究，以复方鳖甲软肝片联合恩替卡韦评价抗乙型肝炎肝纤维化的临床疗效和安全性。

4、“十三·五”国家科技重大专项：“中医药辨证论治阻断逆转慢乙肝肝纤维化一级与二级防治方案及降低慢加急性肝衰竭病死率的临床疗效评价研究 ” ，在十二五研究基础上建立长期（5-7年）对复方鳖甲软肝片联合抗病毒药物对降低肝硬化及肝硬化失代偿率、乙肝相关死亡率、肝癌相关发生率进行临床队列研究。

5、lncRNA TUG1miR3283pSRSF9 mRNA轴的失调与HCC侵袭性进展和患者预后相关。为了确定与肝癌发生有关的转录，使用微阵列分析（GSE166163）在发现队列中检测lncRNA、miRNA和mRNA表达谱。

药理毒理

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1、药理作用：经动物肝纤维化模型治疗试验结果显示，对肝纤维化早期有明显阻断作用，并有抑制贮脂细胞增殖，减少胶原蛋白合成，降低胶原蛋白在DISSE腔过量沉积及溶解和吸收已形成的肝纤维化作用，还可有效地抑制肝纤维化α2（I）mRNA的表达。试验还显示，提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能作用。

毒理研究：急性毒性实验，按最大耐受量给小鼠一日分两次灌胃给药，小鼠未见急性毒性反应。长期毒性实验，给大鼠灌胃6个月，无明显毒性作用和不良反应。

2、南方医科大学144周的前瞻性队列研究，经血清ALT变化分析：

对749例患者进行ALT、AST异常率的下降隋况进行分析，单用ETV组、ETV+FFBJ（复方鳖甲软肝片）组、单用TDF组、TDF+FFBJ组、单用ADV组和ADV+FFBJ组的ALT复常中位时间分别为24、12；12、12；36、24周，组间比较差异有统计学意义，可以看到：复方鳖甲软肝片联合治疗组可以缩短肝功能复常时间，治疗组降低肝脏硬度明显优于对照组。

3、“十二·五”国家科技重大专项研究结果：

在对1000例患者的ITT分析中，复方鳖甲软肝片组的纤维化逆转率明显高于对照组(RGT组40%，而对照组为31.8% ，P=0.0069)。

对519名基线肝硬化患者的ITT分析中，复方鳖甲软肝片组的肝硬化逆转率明显高于对照组(RGT组41.5%，对照组30.7% ，P=0.0103)。

联合治疗使肝硬化肝组织学逆转时间由国际报道单纯ETV治疗的144周缩短至72周。研究还发现该治疗方案对肝细胞老化具有改善作用。更为重要是联合治疗对脾肿大的复常率达44.2％，明显高于单纯ETV治疗（30.9％）。

研究结果表明，中药复方鳖甲软片具有阻断逆转肝纤维化的整体治疗优势，联合ETV逆转慢性乙型肝炎肝纤维化安全、有效。

毒理研究：经双盲治疗72周后，702例二次肝穿患者研究结果表明：联用复方鳖甲软肝片并未增加药物相关不良反应发生率和程度，且未见肝、肾毒性病。

4、“十三·五”国家科技重大专项研究结果：

（1）仅在1.5年治疗后，纤维化逆转率即可从ETV单药治疗的46.2%升至复方鳖甲软肝片+ETV组的55.9%。长期治疗5年后，纤维化逆转率更是从ETV单药治疗的61.3%显著提升至复方鳖甲软肝片+ETV组的76.7%；

（2）复方鳖甲软肝片+ETV组的7年累积肝癌发生率4.7%，显著低于接受单药ETV治疗组的9.3%，下降了51.1%；肝病相关死亡率降低了89.9%；

（3）7年治疗期间，接受ETV+复方鳖甲软肝片治疗组（75.8%）和ETV治疗组（74.4%）发生AE（不良事件），两组间无显著差异(p = 0.609)，证实：复方鳖甲软肝片不增加患者不良事件；

（4）实验还证实，复方鳖甲软肝片+ETV 7年长期用药无毒无副作用，尤其不增加肝肾负担，安全性好。

5、lncRNA TUG1miR3283pSRSF9 mRNA轴的失调与HCC侵袭性进展和患者预后相关，复方鳖甲软肝片调控SRSF9 mRNA和miR-328-3p，抑制HCC细胞的增殖、迁移和细胞周期，并诱导HCC细胞凋亡，该药物已被证明能显著改善纤维化进展并防止肝癌的发生。