唐草片，清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间)，有提高CD4淋巴细胞计数作用，可改善乏力，脱发、食欲减退和腹泻等症状，改善活动功能状况。

药品名称：唐草片

药品类型：处方药

老鹳草、金银花、瓜蒌皮、柴胡、香薷、黄芪、甘草、 木棉花、鸡血藤、糯稻根、龙葵、白花蛇舌草等。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；气微香、味涩。

清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间)，有提高CD4淋巴细胞计数作用，可改善乏力，脱发、食欲减退和腹泻等症状，改善活动功能状况。

每片重0.4g(薄膜包衣)

口服，每日三次，每次8片。连续使用6个月。

服药后可能出现恶心、消化不良，失眠，一般不需停药可自行缓解。

1．服药期间，忌食生冷、辛辣刺激食物。

2．服药期间避免饮用含酒精类饮料。

1. 急性感染期、严重的机会性感染、机会性肿瘤、过敏体质、严重的精神及神经疾病的患者服用应遵医嘱。

2．尚未进行对儿童、老年患者、孕期及哺乳期妇女的临床研究，因此上述人群慎用。

目的

临床研究“唐草片”治疗HIV/AIDS有效性和安全性。

方法

2002年10月-2003年6月在北京佑安医院、北京地坛医院、解放军302医院、协和医院、昆明第三人民医院行Ⅲ期临床研究。三分之一病人住院一个月，其余病人门诊治疗。

1、试验总体设计

采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心研究方法，试验治疗总疗程6个月。筛选合格的患者将随机接受唐草片或安慰剂治疗，分别于0月、1月、3月和6月进行访视，以评价唐草片治疗HIV/AIDS的有效性和安全性。

2、观察指标

主要疗效指标：CD4细胞计数；

⑴有效： CD4计数上升幅度大于30%(含30%)。

⑵无效： CD4计数上升幅度小于30%。

次要疗效指标：HIV病毒载量（对数值）、CD8细胞计数、CD4/ CD8比值；

临床症状总评分、体重。

3、给药方案

治疗组：唐草片，每次8片，每日3次口服；

对照组：安慰剂，每次8片，每日3次口服；

治疗期间不得合并使用调节免疫功能的中、西药物及其他HIV治疗药物。

4、受试者入组情况及人口学资料

选择符合HIV/AIDS诊断标准的患者共176例（CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间）进入临床试验，诊断为HIV感染者(CD4]200,没有艾滋病指征性疾病)142例,诊断为艾滋病期病人34例, 随机分组，其中唐草片组88例(其中HIV感染者69例)，安慰剂组88例(其中HIV感染者73例)；完成试验全部访视者155例，其中唐草片组83例，安慰剂组72例；172例患者使用了研究药物并进行了至少一次安全性评价，进入安全性人群；171例患者使用了研究药物并进行了至少一次有效性评价，进入ITT人群；根据盲态审核会议决定，155例完成病例进入PP人群。

患者人口学特征、病史及基线病情相近。

结果

1、主要疗效指标：

CD4细胞计数绝对值：

治疗6个月后，唐草片组CD4数量上升，安慰剂组CD4数量下降；以基线为协变量、

考虑中心作用的协方差分析结果显示，CD4数量变化差异有统计学意义（P=0.000）。以此模型为基础对两组差值进行估计，ITT人群中唐草片组上升69.32个细胞／ml，安慰剂组下降24.56个细胞／ml，PP人群中唐草片组上升71.64个细胞／ml，安慰剂组下降37.38个细胞／ml，以上结果显示，唐草片组明显优于安慰剂。考虑中心与治疗分组交互作用的协方差分析结果显示，中心与治疗的交互作用无统计学意义（PITT=0.784; Ppp=0.245），表明各中心结果一致。

治疗后将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析: HIV感染者中，唐草片组与

安慰剂组CD4数量变化差异有统计学意义（PITT =0.000），唐草片组明显优于安慰剂组；艾滋病期病人中，唐草片组与安慰剂组CD4数量变化差异有统计学意义（PITT =0.000），唐草片组明显优于安慰剂组。

CD4细胞计数上升百分比：

ITT人群中唐草片组有50.57%的病人CD4计数上升幅度大于30%，即有效率为50.57％；PP人群中唐草片组有51.81%的病人CD4计数上升幅度大于30%，即有效率为51.81％。唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，两组疗效差异有统计学意义（P=0.000），ITT、PP人群结论一致。

将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析，治疗后以CD4细胞计数来判断疗效：HIV感染者中唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义（PITT=0.00），ITT、PP人群结论一致；艾滋病期病人中唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义（PITT=0.011），ITT、PP人群结论一致。

2、次要疗效指标

（1）HIV病毒载量(log)

治疗6个月后，唐草片组HIV病毒载量与治疗前相当，安慰剂组HIV载量上升，与CD4数量类似的协方差分析模型显示，HIV病毒载量变化差异有统计学意义（PITT=0.005; Ppp=0.000）。ITT人群中唐草片组下降0.05，安慰剂组上升0.21， PP人群中唐草片组下降0.05，安慰剂组上升0.29，结果显示，唐草片组明显优于安慰剂。考虑中心与治疗分组交互作用的协方差分析结果显示，中心与治疗的交互作用无统计学意义（PITT=0.303; Ppp=0.121），表明各中心结果一致。

将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析：HIV感染者中，唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义（PITT=0.037），唐草片组优于安慰剂组；艾滋病期病人中，唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义（PITT=0.005），唐草片组优于安慰剂组。

（2）临床症状评分

唐草片有明显改善临床症状作用，对腹泻、食欲不振、乏力、脱发等症状有效，活动功能分级表明唐草片能改善病人活动度，与安慰剂组比较，差异均有统计学意义，P均为0.000，ITT、PP人群结论一致。临床症状总评分、体重、腹泻、食欲不振、乏力、脱发临床症状得分及其变化情况，唐草片组均优于安慰剂组，差异有统计学意义。

（3）CD4／CD8比值

治疗6个月后，唐草片组CD4／CD8比值增加，安慰剂组CD4／CD8比值降低，协方差分析模型显示，唐草片组优于安慰剂（PITT=0.000; PPP=0.000）。

（4）CD8计数

两组变化值相近，差异无统计意义。

3、安全性结果

有2例出现轻度副作用，1例出现轻度恶心、消化不良。1例出现轻度失眠。2例病人均未影响继续服药，症状自行消失。其余不良事件均判断与药物无关。

服用6个月唐草片，未发现药物对肝、肾有副作用，对血液系统和心脏亦未发现有毒副

作用。唐草片半年疗程病人能很好耐受，没有因为副作用而终止服药。

结论

采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究评价新血片治疗HIV/AIDS的有效性和安全性，临床研究结果显示唐草片有显著提高CD4细胞计数的作用，同时可改善艾滋病患者腹泻、食欲不振、乏力、脱发等临床症状，使患者体重增加，CD4／CD8比值增加，有可能延缓HIV病毒复制。临床试验中未见明显毒副作用。

本品以1.05、2.10及4.20g/kg·d剂量给SD大鼠口服，连续给药6个月，高、中剂量组AST和高、低计量组Cr和BUN升高，部分动物的肝脏系数和肾脏系数增大。

避光，置阴凉干燥处。